医疗器械有哪些_选购辨别_维护保养_公司运营知识

医疗器械有哪些

1、家庭保健器材

疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

2、保健按摩产品

电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器。

3、医疗康复设备

家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床、支撑器、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等。

4、家庭护理设备

家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备、氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

5、医疗器械

外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

6、新型医疗器械

随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。比如缺血性卒中取栓支架、3D打印技术、动态血糖检测等等。

医疗器械一类二类三类的区别

一类

为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。且一类医疗器械是无需办理经营许可证的，只需要获得的工商部门核发的营业执照便可以可进行一类医疗器械的经营活动。

二类

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

二类医疗器械相对一类风险较高，属于中等风险，是需要严格管理保证其安全、有效的医疗器械。

三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

医疗界巨星闪亮登场，三类医疗器械是需要采取特别措施严格管理保证其安全、有效的器械。高深技术、高级风险、高度管理，这三高是三类医疗器械的特点。

一类二类三类区别

一类二类三类医疗器械的区别还是很大的，风险程度不同，一类风险程度最低，三类风险程度最高；经营规定不同，一类医疗器械经营规定要求低，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补全的全部内容。二类医疗器械经营规定从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三类医疗器械经营规定经营场所使用面积应当不小于40平方米、仓库使用面积应当不小于30平方米、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。

医疗器械和医疗设备有什么区别

1、适用不同

医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

2、分类不同

医疗器械一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

医疗器械怎么查询真假

1、查看医疗器械注册证号

凡被称为治疗仪的产品必须具备医疗器械准字号的注册证，否则就是假冒产品，同时，注册证的注册形式和号码编排方式国家也有严格规定，如不正确即可判断为假冒产品。

2、查看产品名称与出厂企业的产品注册证核准的名称是否一致

产品名称必须与医疗器械注册证上核定的产品名称一致，假冒产品往往会采取偷梁换柱的方式，以其他商品名称出现，套用注册证，最终谋取暴利。

3、查看产品有没有《医疗器械注册认可表》

该认可表上有国家核定的产品适用范围和产品禁忌症，产品性能结构及组成等详细说明如不能提供《医疗器械注册认可表》，即可判定为假冒产品。

4、查看工商执照

查看经营企业工商执照上的经营范围内，有没有注明相关的医疗器械产品内容，经营企业有没有《医疗器械经营许可证》。

5、查看产品宣传有没有广告批文

国家规定企业宣传、经营医疗器械、必须具备《医疗器械广告审查表》，宣传产品的功效必须符合审查表上的内容，非正规产品及非正规销售单位往往在没有广告批文的情况下，肆意夸大产品功效，从事非法宣传，用各种手段诱使消费者上当受骗。

6、学会查询与核实

详细询问厂家情况、经营公司情况、商品情况、售后服务情况等；查看企业及产品的相关资质证明；上网或电话询问官方执法机构以便核实真实情况；可以直接电话咨询当地执法机关，询问该公司资质。

医疗设备维护保养

1、日常保养

主要由临床使用人员负责，主要应做到：保持仪器表面清洁，使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常，在使用的过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录，按要求加注润滑油或保养液，仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。

2、设备维修注意

仪器设备发生故障时，要做好维修前的信息收集、准备工作；维修中应当注意，在拆卸医疗设备的过程中，要注意先后顺序，不要用蛮力强行拆卸；维修工作完成后，要清洁仪器表面，接通电源，看能否正常工作；维修中的防护工程师在维修仪器时，要时刻注意做好防护工作，无论是漏电还是交叉感染等问题，都要注意防护。不要出现不必要的意外伤害。

3、定期保养

定期进行外观检查，包括各按钮、开关、接头插座；对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁；更换易损件，预防可能发生的故障扩大或造成整机故障；开机检查各指示灯、指示器是否正常，通过调节、设置各个开关和按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是否正常。

医疗器械公司怎么运营

如何开办公司

1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积，到当地找合适的办公室及仓库租下，并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案，取得临时经营的证明。

2、持已备案的经营场所的租赁合同、临时经营证明及投资股东的身份证明等资料，到当地工商局申请开办公司，办理公司的营业执照。

3、取得公司营业执照后，按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证的要求向食药监局申请医疗器械经营许可证。

4、取得医疗器械经营许可证，并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后，可开门营业，经营医疗器械了，一家医疗器械公司开办完成。

医疗器械公司经营模式浅析

1、专业路线

这类公司专注于某一专业领域的旧知识和新进展，客户范围是所管辖区域内所有该专业的科室，很容易与客户建立长期的供需关系，只要医院有大的采购计划，一般都会选择这类公司。制造客户需求的能力较差，如果医院没有更新或购买计划的销售机会，则很难开展销售，多数情况下都是在得知科室有需求后才去被动的满足需求。

2、高精尖路线

此类医疗器械公司的经营者多数有海归背景，对国外各专业最新进展了解深刻，会主动引进国外新产品填补国内空白，多数为中国地区总代招商，并且涉猎专业科室广泛不单一。独家垄断的产品不管是利润还是市场空间，都相对成熟都很大，但要市场对陌生产品的熟悉也要一段时间，投资时间较长，收益显现较慢，有一定风险。

3、关系路线

没有太多资金压力，过硬的关系可以保证资金流的接续，同时也可以保证销路--只要你有耐心能找到客户需求的产品，客户就会照单全收；但有可能随着客户决策层或其他的人员变动使关系发生改变。